首頁 > 科創(chuàng)板 > 內(nèi)容
科創(chuàng)板第五套標準醫(yī)藥公司迎來發(fā)展新機遇
2024-10-16 10:07:04來源:上海證券報·中國證券網(wǎng)
分享到:

  上證報中國證券網(wǎng)訊(記者 何昕怡)2019年,科創(chuàng)板創(chuàng)設(shè)“市值+研發(fā)”的第五套上市標準,支持未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)上市,成為資本市場服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的又一生動實踐。截至目前,累計已有20家生物醫(yī)藥企業(yè)通過第五套上市標準登陸科創(chuàng)板,以創(chuàng)新之槳撐發(fā)展之舟,持續(xù)把科技成果轉(zhuǎn)化為新質(zhì)生產(chǎn)力,把臨床優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,日益成長為國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新引擎與發(fā)展先鋒。

  創(chuàng)新成果臨床價值凸顯 取得多項重大進展

  據(jù)初步統(tǒng)計,今年以來,以科創(chuàng)板第五套標準上市的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司(下稱“科創(chuàng)板第五套標準醫(yī)藥公司”)已有澤普凝?、邁衛(wèi)健?、高瑞哲?、貝塔寧?、金立希?、君適達?等6款新藥產(chǎn)品獲批,其中4款為國家1類新藥;另有8款產(chǎn)品的13項適應癥被國家藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

  以君實生物為例,10月11日,君實生物宣布,其自主研發(fā)的人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液君適達?上市獲批,用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥(非家族性)和混合型血脂異常的成人患者。該產(chǎn)品是君實生物的第5款商業(yè)化產(chǎn)品,成功將公司覆蓋的治療領(lǐng)域從腫瘤、自身免疫、感染性疾病拓寬到了慢性代謝類疾病,展現(xiàn)了公司全鏈條發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的創(chuàng)新面貌。

  同日,迪哲醫(yī)藥宣布,國家藥監(jiān)局藥品審評中心授予公司首款自主研發(fā)的肺癌靶向創(chuàng)新藥舒沃哲?又一突破性療法認定,用于未接受過系統(tǒng)性治療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入突變的局部進展或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。此次認定,意味著舒沃哲?成為迄今為止全線治療EGFR exon20ins NSCLC首個且唯一的中、美“突破性療法認定”大滿貫得主,展現(xiàn)了其在該疾病領(lǐng)域帶來突破治療新格局的潛力。

  據(jù)了解,中、美兩國的“突破性治療認定”,旨在加速開發(fā)及審評治療嚴重或危及生命的疾病藥物,或與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物。下半年以來,科創(chuàng)板第五套標準醫(yī)藥公司智翔金泰的BCMA×CD3雙抗GR1803、邁威生物的Nectin-4 ADC創(chuàng)新藥9MW2821亦先后在多發(fā)性骨髓瘤、尿路上皮癌二線治療等適應癥上取得“突破性治療”認定。

  在新藥上市申請受理方面,科創(chuàng)板第五套標準醫(yī)藥公司亦是喜訊不斷。

  今年以來,益方生物的格舒瑞昔、康希諾的十三價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、澤璟制藥的重組人促甲狀腺激素、百奧泰的烏司奴單抗等多項產(chǎn)品的上市申請均已獲受理,科創(chuàng)板創(chuàng)新藥成果涌現(xiàn)有望再加速。

  研發(fā)實力國際認可度提升 加速走向國際市場

  近年來,國內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域不斷積累創(chuàng)新成果,科創(chuàng)板第五套標準醫(yī)藥公司作為中國創(chuàng)新藥的排頭兵,在國際舞臺上的活躍度也顯著提升,通過海外授權(quán)、國際注冊等方式布局全球市場。

  10月9日,百奧泰宣布,其與匈牙利跨國藥企Gedeon Richter Plc.(吉瑞醫(yī)藥)就自主研發(fā)的烏司奴單抗生物類似藥簽署《授權(quán)許可及生產(chǎn)、供貨和商業(yè)化協(xié)議》,將該產(chǎn)品在歐盟、英國、瑞士、澳大利亞以及其他部分歐洲國家市場的獨占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給吉瑞醫(yī)藥。至此,百奧泰已就烏司奴單抗在美國、俄羅斯、巴西等海外市場的權(quán)益與Hikma、Pharmapark、BiommSA等知名藥企簽署合作許可協(xié)議,并已在國內(nèi)、美國、歐盟等地完成烏司奴單抗的上市申請遞交,持續(xù)推動該產(chǎn)品的全球商業(yè)化進程。

  總體來看,百奧泰作為國內(nèi)生物類似藥出海的領(lǐng)軍企業(yè),累計已就貝伐珠單抗、托珠單抗、烏司奴單抗、戈利木單抗、美泊利珠單抗5個品種在全球范圍內(nèi)達成了約14項License-out合作,合作對象包括Sandoz、Biogen、Hikma等海外知名藥企,有望在優(yōu)質(zhì)合作伙伴賦能下,以中國創(chuàng)新加速立足全球市場。

  科創(chuàng)板第五套標準醫(yī)藥公司創(chuàng)新實力的國際認可度,不僅體現(xiàn)于海外知名藥企日益活躍的合作意向,也體現(xiàn)在歐美藥品監(jiān)管機構(gòu)出具的積極審評結(jié)論之上。

  9月24日,君實生物宣布,其核心產(chǎn)品特瑞普利單抗(歐洲商品名:LOQTORZI?)獲得歐盟委員會批準上市,用于兩項鼻咽癌適應癥。此項批準適用于歐盟全部27個成員國以及冰島、挪威和列支敦士登。據(jù)此,特瑞普利單抗成為歐洲首個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物,也是歐洲唯一用于不限PD-L1表達的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療藥物。

  在國際化布局方面,君實生物的特瑞普利單抗已于2023年10月作為首款鼻咽癌藥物在美國獲批上市,并已向英國藥品和保健品管理局、澳大利亞藥品管理局、新加坡衛(wèi)生科學局等地遞交上市申請。

  此外,在參與全球衛(wèi)生治理、助力全球公共衛(wèi)生事業(yè)等方面,科創(chuàng)板第五套標準醫(yī)藥公司也在積極貢獻中國智慧與力量。

  10月9日,康希諾宣布,公司再度獲得比爾及梅琳達·蓋茨基金會1700萬美元的資助,用于支持其重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗研發(fā)工作。該款產(chǎn)品系基于公司的蛋白結(jié)構(gòu)設(shè)計和VLP組裝技術(shù)開發(fā),已于今年4月在澳大利亞開始一期臨床,目前研發(fā)進度處于全球前列,有望為全球控制乃至根除脊髓灰質(zhì)炎作出積極貢獻。

中方信富公眾號
更多資訊關(guān)注
中方信富公眾號
圖片
推薦內(nèi)容