上證報中國證券網(wǎng)訊(記者 何昕怡)數(shù)據(jù)顯示,截至目前,已有20家生物醫(yī)藥企業(yè)通過科創(chuàng)板第五套標準在A股上市。在資本市場的助力下,“科創(chuàng)板第五套標準”上市公司從“0”起步,堅持創(chuàng)新驅(qū)動,突破產(chǎn)品獲批、產(chǎn)品商業(yè)化再到扭虧為盈的層層挑戰(zhàn),發(fā)展前景正不斷明朗。
此前發(fā)布的“科創(chuàng)板八條”強調(diào),要支持具有關鍵核心技術、市場潛力大、科創(chuàng)屬性突出的優(yōu)質(zhì)未盈利科技型企業(yè)在科創(chuàng)板上市。五年多來,科創(chuàng)板設置了多元包容的發(fā)行上市條件,滿足不同類型、不同發(fā)展階段的科創(chuàng)企業(yè)融資需求,特別是“市值+研發(fā)”的第五套上市標準,充分包容了創(chuàng)新生物醫(yī)藥領域投入大、周期長的內(nèi)在特征,進一步增強了資本市場對于科技創(chuàng)新企業(yè)的適配性。
透過2024年中報可以發(fā)現(xiàn),“科創(chuàng)板第五套標準”上市公司的研發(fā)成果正在加速兌現(xiàn),臨床優(yōu)勢正逐步轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,更有多款重磅創(chuàng)新產(chǎn)品涌現(xiàn),整體經(jīng)營業(yè)績已呈現(xiàn)出持續(xù)向好局面,為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入全新動能。
研發(fā)創(chuàng)新加速轉(zhuǎn)換為上市產(chǎn)品
8月27日,智翔金泰宣布,公司自主研發(fā)的1類新藥賽立奇單抗注射液(商品名:金立希?)獲國家藥監(jiān)局批準上市。該產(chǎn)品是智翔金泰首款獲批上市的產(chǎn)品,打破了抗IL-17A單抗外資藥企壟斷的局面,填補了國產(chǎn)銀屑病生物制劑領域空白。
至此,全部20家實施科創(chuàng)板第五套上市標準的公司中,已有17家公司實現(xiàn)自研產(chǎn)品獲批,其余公司核心產(chǎn)品亦已進入NDA或Pre-NDA階段。據(jù)市場機構統(tǒng)計,2024年上半年,我國共批準了19款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥,其中有2款來自實施科創(chuàng)板第五套上市標準的公司。
6月19日,迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的戈利昔替尼膠囊(商品名:高瑞哲?)正式獲批,用于治療復發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤。據(jù)介紹,該產(chǎn)品是淋巴瘤領域全球首個且唯一高選擇性JAK1抑制劑,有望打破外周T細胞淋巴瘤“全球近十年無創(chuàng)新藥上市”困局。短短一年內(nèi),迪哲醫(yī)藥實現(xiàn)了舒沃哲?、高瑞哲?等2款1類創(chuàng)新藥的國內(nèi)獲批,生動展現(xiàn)了科創(chuàng)板新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展速度。
此外,百奧泰于6月28日宣布,公司自主研發(fā)的枸櫞酸倍維巴肽注射液(商品名:貝塔寧?)獲批用于進行經(jīng)皮冠狀動脈介入術的急性冠脈綜合征患者,以降低急性閉塞、支架內(nèi)血栓、無復流和慢血流發(fā)生的風險。
這些創(chuàng)新成果持續(xù)涌現(xiàn)的背后,折射出“科創(chuàng)板第五套標準”上市公司十年如一日的研發(fā)追求,堅定不移、厚積薄發(fā),以創(chuàng)新驅(qū)動引領高質(zhì)量發(fā)展。
數(shù)據(jù)顯示,2024年上半年,科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)合計研發(fā)投入達44.88億元,其中6家公司的上半年研發(fā)投入超3億元,位于科創(chuàng)板前列。以2019年為基礎,近五年“科創(chuàng)板第五套標準”上市公司研發(fā)投入復合增長率為23%,并于2022年突破百億元,研發(fā)投入平均規(guī)模持續(xù)高于A股其他板塊。
在高強度研發(fā)加碼下,未來,科創(chuàng)板相關公司有望進一步推動更多創(chuàng)新產(chǎn)品、療法問世,為推動健康中國作出更為積極的貢獻。
重磅創(chuàng)新產(chǎn)品放量驅(qū)動高速增長
近年來,隨著多款創(chuàng)新藥品的上市步伐加快,“科創(chuàng)板第五套標準”上市公司正逐步進入高速增長階段。
2024年上半年,科創(chuàng)板相關公司合計實現(xiàn)營業(yè)收入64.35億元,同比增長54.25%。其中,艾力斯、神州細胞等多家代表性企業(yè)已成功推出年銷售額超10億元人民幣的重磅單品。
艾力斯核心產(chǎn)品艾弗沙?是上半年國內(nèi)創(chuàng)新藥市場的一顆耀眼“明星”。2024年上半年,艾力斯實現(xiàn)營業(yè)總收入15.76億元,同比增長110.57%;歸母凈利潤6.56億元,同比增長214.82%。公司自研的第三代EGFR-TKI艾弗沙?已被多項權威指南建議作為EGFR突變晚期非小細胞肺癌患者的首選方案,其二線、一線治療非小細胞肺癌適應癥更是于2023年底均被續(xù)約納入國家醫(yī)保報銷范圍,在醫(yī)保加持下迎來銷售端的持續(xù)放量。
神州細胞在上半年亦錄得不俗成績,更是首次實現(xiàn)半年度業(yè)績的扭虧為盈。2024年中報顯示,公司實現(xiàn)營業(yè)收入13.05億元,同比增長61.45%;歸母凈利潤1.26億元,扭虧為盈。神州細胞的高速增長,亦是由其重磅創(chuàng)新產(chǎn)品重組凝血八因子產(chǎn)品安佳因?推動。
據(jù)悉,該產(chǎn)品是我國首個獲批上市的國產(chǎn)重組凝血八因子產(chǎn)品,用于治療罕見病甲型血友病,該產(chǎn)品依托進口替代、產(chǎn)量穩(wěn)定、價格等優(yōu)勢,上市首年即成為市場第一,并在今年上半年實現(xiàn)業(yè)績的平穩(wěn)增長。隨著安平希、安佳潤、安貝珠等多款產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市,神州細胞的商業(yè)化產(chǎn)品矩陣已初具規(guī)模,穩(wěn)中求進、后勁可期。
今年上半年,君實生物的特瑞普利單抗(商品名:拓益?)的市場表現(xiàn)也十分亮眼,其國內(nèi)銷售額達6.71億元,同比增長約50%。今年以來,拓益?先后新增非小細胞肺癌圍手術期治療、腎癌、廣泛期小細胞肺癌、三陰性乳腺癌等多個適應癥范疇,目前已累計獲批10項適應癥。隨著海外市場和新適應癥的拓展,特瑞普利單抗正逐漸實現(xiàn)商業(yè)化價值,進一步打開潛在市場空間。
與此同時,君實生物也持續(xù)加強費用管控,進一步增強生產(chǎn)成本優(yōu)勢,提高商業(yè)化團隊執(zhí)行效率,有力促進了公司利潤端的好轉(zhuǎn)改善,與上年同期相比虧損明顯減少。
以高水平科技創(chuàng)新助力健康中國建設
“科創(chuàng)板第五套標準”上市公司堅持“四個面向”,持續(xù)交出亮眼的研發(fā)成果。這不僅是公司基本面持續(xù)優(yōu)化的堅實基礎,更為增進廣大患者的健康福祉、提升患者生命質(zhì)量提供了有力助益。
以研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動力,“科創(chuàng)板第五套標準”上市公司將更多更優(yōu)的國產(chǎn)藥品帶到患者的身邊。前沿生物自主研發(fā)的艾可寧?于2018年上市,實現(xiàn)了國產(chǎn)抗HIV原研藥物的零突破,解決了國內(nèi)HIV治療藥物受制于人的困境;上海誼眾的注射用紫杉醇聚合物膠束是肺癌化療用藥的全新劑型,在臨床使用劑量大幅提升的情況下,具有相對更好的安全性,降低了過敏、嘔吐等傳統(tǒng)化療藥物給患者帶來的使用負擔。
在大病治療體系外,“科創(chuàng)板第五套標準”上市公司也積極聚焦未被滿足的臨床迫切需求,填補罕見疾病領域相關空白,為少數(shù)群體改善生存與健康狀態(tài)提供了便利。
神州細胞歷時14年開發(fā)用于甲型血友病治療的首個國產(chǎn)重組八因子產(chǎn)品,有效應對血友病患者長期、反復關節(jié)出血和炎癥問題,降低了致殘和死亡風險。迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼一舉突破了Exon20ins靶點“難成藥”的魔咒,成為目前全球唯一獲批針對EGFR Exon20ins突變型非小細胞肺癌的小分子TKI抑制劑。
在提高創(chuàng)新藥物的可及性和可負擔性方面,“科創(chuàng)板第五套標準”上市公司也堅持初心、砥礪前行,積極打破進口壟斷,主動參與國家醫(yī)保藥品目錄談判,與政府有關部門、醫(yī)院等各方聚集合力,著力推動醫(yī)療資源下沉、推動藥品降價保質(zhì),有效減輕了廣大患者群體的“看病貴”負擔。