在11月20日至11月26日的發(fā)布周期內(nèi)，有9個創(chuàng)新藥獲批臨床，其中有2個屬于1.1類中藥，分別是江中藥業(yè)的百里香藥茶和多靈生物的金草消毒顆粒,這是今年來創(chuàng)新中藥首次獲批臨床；另外君實生物、榮昌生物等有創(chuàng)新藥臨床狀態(tài)向前推進。目前，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本數(shù)共有658個。

截至11月26日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報1243.68點，在最近一個發(fā)布周期內(nèi)上漲了1.12%。

兩創(chuàng)新中藥獲批臨床

與化學(xué)藥和生物藥對比，中藥新藥研發(fā)處于尷尬的境地，在“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”追蹤的658個成分樣本中，僅有7個是中藥。事實上，由于研發(fā)難度大等原因，近年來中藥創(chuàng)新研制遭遇瓶頸，特別是2015年后，中藥新藥申報和獲批臨床的數(shù)量降至冰點。

為解決中藥創(chuàng)新研發(fā)動力不足等關(guān)鍵問題，著力構(gòu)建、完善符合中藥特點的審評審批機制，9月底，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥注冊分類及申報資料要求》。新規(guī)將中藥注冊分成中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥。同時對中藥新藥的注冊類別、中藥注冊申報資料的相關(guān)內(nèi)容進行了明確。

在注冊申報層面上，從國家宏觀層面到產(chǎn)業(yè)政策都在鼓勵中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。

一年前，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》。在此背景下，近期多個省市相繼出臺了支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策。

在“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”編制專家委員會專家王如偉看來，加強中醫(yī)診療技術(shù)的臨床應(yīng)用，將符合條件的新增中醫(yī)診療項目納入醫(yī)保支付范圍，基層醫(yī)療機構(gòu)將更多承擔(dān)中醫(yī)藥服務(wù)，未來基層醫(yī)院的中醫(yī)診療技術(shù)及服務(wù)有很大的發(fā)展空間。

來自恒瑞醫(yī)藥、海和藥物、和黃醫(yī)藥等的6個1類化藥新藥獲得了臨床試驗批件。恒瑞醫(yī)藥的諾利糖肽注射液于11月24日獲批臨床，該藥屬于GLP-1受體激動劑，目前正在開展2型糖尿病的二期臨床試驗，此次拓展的適應(yīng)癥是用于肥胖或超重合并至少一個體重相關(guān)并發(fā)癥的治療。近期，愛美客、先為達生物也有肥胖癥治療適應(yīng)癥的藥物獲批臨床。

安科生物11月24日晚公告，公司重組抗HER2人源化HuA21單克隆抗體注射液獲得藥物臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為HER2過表達實體瘤。HuA21為新一代具有全新表位的抗HER2抗體，含有與赫賽汀和帕妥珠單抗完全不同的氨基酸序列，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。臨床前研究表明HuA21與曲妥珠單抗或化療藥物聯(lián)用的抗腫瘤生長效果良好，食蟹猴毒理試驗中也顯示了良好的安全性，并且體外試驗中 HuA21還具有較強的抑制腫瘤轉(zhuǎn)移作用。

兩ADC藥物步入臨床

臨床試驗進展也是“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”重點追蹤的一個方向。近日，榮昌生物、君實生物的兩個ADC創(chuàng)新藥步入了臨床階段。

11月24日，榮昌生物的靶向c-Met的ADC藥物——RC108登記啟動了I期臨床。在一周前的11月18日，RC108剛獲批臨床，啟動臨床試驗的速度不可謂不快。在國內(nèi)靶向c-Met的生物藥中，恒瑞醫(yī)藥的ADC藥物注射用SHR-A1403和上海岸邁生物的EGFR/c-Met雙抗EMB-01早于RC108進入臨床階段。

11月25日晚間，君實生物公告稱，JS108的I期臨床研究已完成首例患者給藥。JS108為Trop2 ADC藥物。Trop2是重要的腫瘤發(fā)展因子，其高表達于多種腫瘤，可促進腫瘤細胞增殖、侵襲、轉(zhuǎn)移擴散等過程。2020年7月，JS108臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。目前，百奧泰、科倫藥業(yè)的Trop2 ADC創(chuàng)新藥也處于I期臨床階段。

近日，我國迎來了首個提交上市申請的新冠疫苗，復(fù)星醫(yī)藥的新冠mRNA疫苗也步入了II期臨床階段。

11月25日，國藥集團向國家藥監(jiān)局提交了其新冠滅活疫苗的上市申請?；谥斏餍栽瓌t，國藥集團尚未公布III期臨床試驗階段性數(shù)據(jù)。到今年年底，該疫苗產(chǎn)能大概能達到1億劑左右，預(yù)計明年產(chǎn)能將達到10億劑以上。

同日，復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech合作的新冠mRNA疫苗BNT162b2在江蘇泰州召開了II期臨床試驗啟動會。這是我國首個進入II期臨床試驗的新冠mRNA疫苗。BNT162b2在國外由BioNTech和輝瑞共同研發(fā)，根據(jù)此前披露的境外三期臨床試驗數(shù)據(jù)，該疫苗已達到所有主要有效性終點，在預(yù)防新型冠狀病毒上的有效性達到95%。

11月19日，智飛生物新冠疫苗在烏茲別克斯坦的三期臨床試驗進入質(zhì)檢流程，如果檢驗結(jié)果一切正常，將在烏茲別克斯坦正式開始臨床三期試驗。在11月20日的“2020中國生物制品年會”上，中科院研究員嚴景華作為主要研發(fā)者透露，智飛生物重組新冠疫苗二期臨床試驗900人，誘導(dǎo)的中和抗體水平相當(dāng)于康復(fù)病人血清抗體的兩倍。

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