上證報中國證券網(wǎng)訊(記者 張雪)記者從中國生物獲悉,6月6日,由國藥集團中國生物所屬中生復諾健生物科技(上海)有限公司(下稱“中生復諾健”)研發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗Ⅱ期臨床試驗項目在河南登封正式啟動。此次新型冠狀病毒mRNA疫苗Ⅱ期臨床試驗采用隨機、雙盲、對照設計,在18歲及以上健康人群中評價疫苗的安全性和免疫原性。
據(jù)悉,目前,中國生物獨立自主在三條技術路線上成功研發(fā)了4款新冠疫苗,本次啟動II期臨床的新冠mRNA疫苗由中生復諾健研發(fā)。該疫苗于2023年1月19日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批件,于3月7日啟動I期臨床研究,研究結果顯示安全性好,對Omicron各類變異株具有較好的交叉中和保護。該產(chǎn)品具備產(chǎn)業(yè)化基礎,規(guī)?;慨a(chǎn)對于應對突發(fā)疫情具有重要意義。
此款新型冠狀病毒mRNA疫苗采用新型抗原設計,提高了中和抗體誘導能力,動物試驗結果顯示完全的攻毒保護作用。該產(chǎn)品對標全球領先工藝,先進的mRNA-LNP包封技術保障了疫苗產(chǎn)業(yè)化能力。
中生復諾健現(xiàn)已在上海南翔建成了從設計到生產(chǎn)的mRNA疫苗藥物中試研發(fā)平臺,以及年產(chǎn)能20億劑的智能化mRNA疫苗生產(chǎn)車間,形成了短時間內(nèi)針對突發(fā)傳染性疾病構建研發(fā)并快速規(guī)?;a(chǎn)的能力。目前,中生復諾健在研的水痘帶狀皰疹病毒(VZV)疫苗和呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗進展順利,同時猴痘mRNA疫苗的研發(fā)工作也在快速推進中。
中國生物表示,將高效推進疫苗臨床試驗工作,為守護人民生命健康貢獻更多力量。